年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（年第94号），涵盖项医疗器械产品和项体外诊断试剂产品。年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（年第91号），新增项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。
为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）。
附件：
1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总
2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总
附件1：免于进行临床试验医疗器械目录汇总
序号分类编码产品名称产品描述类别1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ神经和心血管手术器械03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ医疗器械消毒灭菌器械11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。Ⅱ眼科器械16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ妇产科、辅助生殖和避孕器械18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。Ⅱ-02-02医用激光光纤由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。Ⅱ-02-02一次性使用鼻腔内照射光纤头由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。Ⅱ-03-01高频电灼器高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。Ⅱ-03-01高频手术设备通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB.4中所规定范围k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。Ⅲ-03-03无菌管路高频连接仪无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。Ⅱ-03-03氩气控制器包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。Ⅲ-03-04一次性使用高频手术设备用阴极板一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。Ⅱ-03-04高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）高频手术电极是高频手术设备的附件，通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端（可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端，还可附带降温供水系统）组成，附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。Ⅱ-03-04高频内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。Ⅲ-03-04射频消融用针状电极射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。Ⅲ1-03-04电容式中性电极产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用，利用电容结构原理设计，在患者和电极间形成一个交变电场，使流经人体的高频电流以场的形式通过电容，为高频电流提供返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。Ⅱ1-03-05灌注泵一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。Ⅱ1-07-03手术室设备整体控制系统通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。Ⅲ1-08-00一次性使用脊柱外科照明光纤产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。Ⅱ-08-01手术无影灯手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-8医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。Ⅱ-08-02LED手术照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。Ⅱ-09-01内窥镜手术动力系统产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T《内窥镜手术设备刨削器》。Ⅲ-09-01鼻窦镜手术动力系统产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T《内窥镜手术设备刨削器》。Ⅱ-10-00外科术前备皮器一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。Ⅱ-10-04手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。Ⅱ2-10-05植皮制网机由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。Ⅱ2-10-05植皮机通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。Ⅱ重复使用内窥镜手术器械重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成，由手柄、钳口、剪刀头等组成；可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；非灭菌提供，可重复使用；配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等，通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。Ⅱ胸腹腔内窥镜用手术器械胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件，用聚砜树脂、不锈钢等材料制成，由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成；可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。Ⅱ一次性使用颅内吸引管一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成，可设计为单管或套管，管的头端及侧管有光滑圆孔，可按型式、管径等不同分为若干型号和规格，以无菌形式提供；供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等，清理手术视野用。Ⅱ3吸引/灌流系统（管）本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器，密封帽，备用阀管，密封圈等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用。与吸引灌流控制主机配合，用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。Ⅱ无源内窥镜下非骨科手术器械类产品无源短期(≤24小时)使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、分离、切割组织或取石/碎石。Ⅱ肾扩张器/扩张鞘产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格，可带探针或不带探针。以无菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手术中，建立经皮入路。Ⅱ内窥镜连接桥产品材料为不锈钢，为泌尿科内窥镜的附件。用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。Ⅱ内窥镜闭孔器产品由不锈钢制成，插入镜鞘，配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。Ⅱ消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。Ⅱ套筒式皮肤扩展器由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。Ⅱ冲洗管路该产品由冲洗管路组成，用于在手术中进行冲洗和抽吸。Ⅱ宫腔球囊导管该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成，用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影，或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。Ⅱ一次性腹腔镜软器械鞘管一次性腹腔镜软器械鞘管（简称软鞘管）是一种单切口腹腔镜手术用器械，可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座，多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌，一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1-8内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。Ⅱ4一次性使用内窥镜护套一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中，为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。Ⅱ一次性使用切口保护套一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式，按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。Ⅱ医用冲洗头本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。Ⅱ支架回收器用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架。Ⅱ外科组织袋和导入器由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成，导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌，一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程中或之前分离组织；导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。Ⅱ三通旋塞本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成。无菌、无热原。一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。Ⅲ-01-01一次性使用手术刀片一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-5手术刀片，GB－6手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。Ⅱ-01-03一次性使用无菌备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。Ⅱ-03-03一次性使用内窥镜用结扎线剪一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。Ⅱ-04-09内窥镜抓钳内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。Ⅱ5-04--04--04--04-1-04-13内窥镜用钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。Ⅱ-04-10一次性内镜用软管式活组织取样钳一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T－4内镜用软管式活组织取样钳。Ⅱ-04-12内窥镜用异物钳内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。Ⅱ-04-13内窥镜弯针持针器内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。Ⅱ-04-13内窥镜施夹钳及除夹钳本产品可由钳头，钳杆，转盘，钳柄等部件组成，通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。Ⅱ-06微创筋膜闭合器产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。Ⅱ-06-01一次性止血夹由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。Ⅱ-06-01闭合夹用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。Ⅲ-07-01医用缝合针通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T医用缝合针。Ⅱ-07-01一次性使用荷包缝合针一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY荷包缝合针标准中的适用部分。Ⅱ6-07-02一次性使用无菌点刺针一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。Ⅱ-07-02一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。Ⅱ-07-02皮肤点刺盒由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。Ⅱ-07-02气腹针由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。Ⅱ-07-03一次性使用乳腺定位丝及其导引针产品中的导引针针管应使用GB中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。产品性能指标参考YY/T一次性使用乳腺定位丝及其导引针中的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。Ⅱ-07-04一次性内窥镜吸引活检针通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。Ⅱ-08-02内窥镜用组织拉钩内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。Ⅱ-09一次性使用皮肤刮匙由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。Ⅱ-09-02内窥镜刮匙本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供，为一次性使用。经内窥镜插入体腔内，通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作，用于在体腔内采集组织或细胞。Ⅱ-11-00内窥镜腹腔外腔扩张器产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。Ⅱ7-11-03一次性使用尿道扩张器一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成，可采用适用塑料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供尿道狭窄时扩张尿道用。Ⅱ-11-03非血管腔道导丝-泌尿道用非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。Ⅱ-11-03食道贲门狭窄扩张器食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。Ⅱ-11-03一次性使用尿道扩张器一次性使用尿道扩张器由管体，接头和导丝组成，可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格，可以单个或多个组合成一套；以无菌形式提供；适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张，解除尿道梗阻用。Ⅱ-12-01一次性使用腹腔镜用穿刺器一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1-8内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。Ⅱ-12-01腹腔镜穿刺器本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。Ⅱ-12-02一次性使用皮肤组织钻孔器由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。Ⅱ-12-03一次性使用输尿管导引鞘一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。Ⅱ-12-03一次性使用膀胱造瘘管：一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。Ⅱ-12-03非血管用支架推送器用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。Ⅱ8-12-05内窥镜用导引器内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。Ⅱ-12-05内窥镜导引管鞘本产品可由鞘管部、主体部和密封帽（如有）等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔，作为内镜插入通路的管鞘，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。Ⅱ-12-05消化内窥镜用一次性导丝产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。Ⅱ-13-01一次性使用自动荷包缝合器一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，由夹座、钉座、钉和荷包线组成，按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供消化道开放手术中作荷包缝合用。Ⅱ-13-01一次性使用包皮切割吻合器一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。Ⅱ-13-01一次性使用皮肤缝合器一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。Ⅱ-13-01内窥镜缝合器不锈钢制成，由夹钳、缝合针、操作杆、控制手柄组成，配合线盒使用，适用于微创手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。可重复使用。Ⅱ-13-07非吸收性外科缝线非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针，可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY非吸收性外科缝线。Ⅱ-14-01冲吸器通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。Ⅱ-15一次性使用手指操作用手术器械一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。Ⅱ9-15一次性隆胸手术用漏斗一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。Ⅱ-15-01一次性使用包皮套扎器通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。用于包皮环切，免缝愈合。Ⅱ-15-01一次性使用肛肠套扎器一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。Ⅱ-15-02缝线推结器缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。Ⅱ-15-03支撑棒由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。Ⅱ-15-04一次性使用手术电极清洁片一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。Ⅱ-15-04一次性使用无菌瘘管刷一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成，以无菌形式提供；供识别、清洁直肠瘘管用。Ⅱ-15-04刀头清洁片通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。Ⅱ-15-06一次性使用龟头保护套一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。Ⅱ附件2：免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总
序号产品类别产品名称产品描述1Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVI）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。2Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。3Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂弓形虫IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。4Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯巴比妥检测试剂用于定性检测人体样本中的苯巴比妥。5Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂美沙酮检测试剂用于定性检测人体样本中的美沙酮。6Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可待因检测试剂用于定性检测人体样本中的可待因。7Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可卡因检测试剂用于定性检测人体样本中的可卡因。8Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂吗啡检测试剂用于定性检测人体样本中的吗啡。9Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂氯胺酮检测试剂用于定性检测人体样本中的氯胺酮。10Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂四氢大麻酚酸检测检剂用于定性检测人体样本中的四氢大麻酚酸。11Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯二氮卓检测试剂用于定性检测人体样本中的苯二氮卓。12Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂洋地黄毒苷检测试剂用于定性检测人体样本中的洋地黄毒苷。13Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂甲基安非他明检测检剂用于定性检测人体样本中的甲基安非他明。14Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂安非他明检测试剂用于定性检测人体样本中的安非他明。15Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂用于定性检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）。16Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。17Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。18Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂总前列腺特异抗原（tPSA)检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA)，临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。19Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。20Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原(cPSA)，临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。21Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。22Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌等的辅助诊断。23Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断，监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。24Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂人附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。25Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原（CA）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原（CA），临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。26Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。27Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效监测等。28Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原（CA）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原（CA），临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。29Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50），临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测等。30Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原(CA72-4)，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。31Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)，临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。32Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂β2微球蛋白（β2MG)检测试剂用于检测人体样本中的β2微球蛋白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。33Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。34Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂S蛋白检测试剂用于检测人体样本中的S蛋白，临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测等。35Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。36Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。37Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤鉴别诊断等。38Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。39Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP），临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）等的辅助诊断。40Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃蛋白酶原（PG）I检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。41Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。42Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂κ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。43Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂λ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。44Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂a-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上主要用于肝癌的辅助诊断。45Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素，临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。46Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂降钙素检测试剂用于检测人体样本中的降钙素(CT)，临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。47Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。48Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂糖化血红蛋白分析用洗脱液与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。49Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂总蛋白检测试剂用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。50Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂白蛋白检测试剂用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。51Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。52Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。53Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂微量白蛋白检测试剂用于检测人体样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。54Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。55Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。56Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。57Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。58Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。59Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。60Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。61Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。62Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂超敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。63Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。64Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中α1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。65Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂血清淀粉样蛋白A检测试剂用于检测人体样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。66Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅲ型胶原检测试剂用于检测人体样本中Ⅲ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。67Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅳ型胶原检测试剂用于检测人体样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。68Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂层粘蛋白检测试剂用于检测人体样本中层粘蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。69Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本的不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。70Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量，临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。71Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。72Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。73Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。74Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂糖化血清蛋白检测试剂用于检测人体样本中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。75Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。76Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。77Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。78Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂抗链球菌溶血素O检测试剂用于检测人体样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。79Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂降钙素检测试剂用于检测人体样本中的降钙素(CT)的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。80Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂降钙素原检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。81Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂骨钙素检测试剂用于检测人体样本骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。82Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。83Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中α2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。84Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂免疫球蛋白检测试剂用于检测人体样本中免疫球蛋白G/A/M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。85Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。86Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中针对食物（如肉类、鱼类，玉米、海鲜、蔬菜）等的特异性IgG抗体水平。87Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂可溶性转铁蛋白受体检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)含量，临床上主要用于缺铁性贫血的辅助诊断。88Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。89Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。90Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。91Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。92Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂妊娠相关血浆蛋白A检测试剂用于检测人体样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。93Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂细菌唾液酸酶检测用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。94Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂隐血检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白，临床上主要用于出血性病变的初步检查。95Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂大便隐血检测试剂用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。96Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白(I、Ⅲ），临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。97Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样品中血清组织金属蛋白酶抑制因子I的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。98Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂κ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。99Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂λ轻链检测试剂用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。Ⅱ-2用于糖类检测的试剂葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。如需查看附件1、附件2完整内容，