近日，FDA批淮首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）Mvasi，该药由安进和艾尔建联合研製，是罗氏旗下基因泰克的畅销药阿瓦斯汀（Avastin）的仿製药。该药将用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤等多种癌症。据好医友医疗总监Joy.Xu介绍，「生物类似物」即生物仿製药，其疗效和安全性与原研药一致，主要区别在于价格。专家称，生物类似物的价格有望较参照药品低30%。阿瓦斯汀是美国第一个获得批淮上市的抑制肿瘤血管生成的药，曾是实体瘤治疗的「金标准」，获批用于治疗顽固/複发或转移性宫颈癌、转移性结直肠癌、治疗后进展的胶质母细胞瘤等多种癌症。作为阿瓦斯汀的生物类似物，Mvasi的适应症也与阿瓦斯汀相似，且针对各癌种的各类联用化疗方案均有明确规定：1、与经静脉给药的含5-氟尿嘧啶化疗药物联用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌，但不适用于结直肠癌切除术后的辅助治疗；2、与含氟尿嘧啶和伊立替康连用，或氟尿嘧啶和奥沙利铂联用，作为二线疗法治疗经含贝伐珠单抗方案一线治疗后进展的转移性结直肠癌；3、与卡铂和紫杉醇联合，作为一线疗法治疗不可切除、局部晚期的複发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌；4、与紫杉醇和顺铂联用，或与紫杉醇及托泊替康联用，用于治疗连续性、複发性、或转移性宫颈癌；5、用于经治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤；6、与干扰素α联合，用于治疗转移性肾细胞癌。与此同时，Mvasi可能引起的不良反应也和阿瓦斯汀相似，常见副作用主要为鼻出血、头痛、高血压等，而严重不良反应则包括穿孔或瘘、动静脉血栓栓塞事件、高血压等等。Mvasi的药品标籤上带有黑框警告，警示其有增加胃肠穿孔；手术和伤口癒合併发症；严重或致命的肺部、胃肠道、中枢神经系统和阴道出血的风险。好医友医疗总监Joy.Xu表示：作为首款用于癌症治疗的生物类似物，Mvasi的获批不仅可为癌症患者带来新的治疗选择，也将对生物仿製药市场发展起到推动作用，形成良性竞争，在满足患者用药需求的同时降低整体医疗成本。就在上周，FDA批淮了第一款贝伐株单抗生物类似物Mvasi的上市申请，这款由Amgen/Allergan公司开发的单抗药物也是FDA批淮的第一款用于肿瘤治疗的生物类似物。品牌原研药贝伐珠单抗由罗氏（基因泰克）开发，这款药物是全球首款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，商品名为Avastin（安维汀/阿瓦斯汀），于年2月获得FDA批淮。作为转移性结直肠癌等治疗领域的"重磅炸弹"级药物，贝伐珠单抗被推荐作为多种类型癌症的一线治疗药物使用。年，贝伐珠单抗为罗氏创造了67.15亿美元的销售收入，在全球畅销药排行榜中的位置为TOP7。作为罗氏旗下单抗药物的三巨头之一，贝伐珠单抗美国专利的到期时间为年，欧洲专利到期时间为年。足够大的中国单品市场在版中国医保目录中，贝伐珠单抗注射液属于乙类处方药物，医保的支付标准为元（mg/瓶）。目前，中国mg（4ml）/瓶的安维汀由上海医药分销控股有限公司和上海亿安医药有限公司代理销售。医院的数据，医院销售额达到了4.3亿元，增长率为35.92%。无论是罗氏的安维汀还是FDA刚刚批淮的生物类似物Mvasi，这些单抗药物的适应症都覆盖了转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑癌以及宫颈癌等多种类型。单单以非小细胞肺癌的患者数量而论，近年来中国每年新发病例超过55万例。多种类型癌症适应症以及癌症患者庞大的数量都是贝伐珠单抗及其生物类似物的潜在巨大市场需求。中内的市场预计会有多大呢？结合目前中国癌症患者的治疗情况以及负担能力，预计非小细胞肺癌患者的人均治疗费用为9.5万/年、结直肠癌患者人均治疗费用为12万/年，按照中国市场20%左右的产品渗透率，业内人士粗略估算贝伐珠单抗的市场空间大概为亿的规模。对于这款适用于多种类型癌症的重磅药物以及后续的生物类似物而言，中国是一个足够大的市场。
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