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韩加刚，周建平，王贵英，等．十字缝合和荷包缝合技术用于肠造口还纳手术皮肤关闭的多中心随机对照研究[J]．中华外科杂志，，58（8）：-．
十字缝合和荷包缝合技术用于肠造口还纳手术皮肤关闭的多中心随机对照研究韩加刚 王振军
｛首都医科医院普通外科｝
周建平
｛中国医院普通外科｝
王贵英
｛医院外二科｝
张宏
｛中国医院结直肠肿瘤外科｝
杨盈赤 姚宏伟
｛首都医科医院普外科｝
卢云
｛医院黄岛院区胃肠外科｝
吴斌
｛中国医学科学院 北京协和医学院 医院基本外科｝
武爱文
｛医院胃肠肿瘤中心｝
中华外科青年医师学术研究社结直肠外科研究组
临床上因各种原因实施的保护性造口通常需要接受造口还纳手术。造口还纳手术并发症发生率较高，以切口感染最常见。由于术中肠腔开放、切口污染等原因，造口还纳后直接缝合切口的感染率可高达40%[1]。年Banerjee等[2]提出，肠造口还纳后采用荷包缝合技术关闭皮肤切口可有效降低切口感染率。Meta分析结果显示，与直接缝合相比，荷包缝合皮肤能够明显降低切口感染率[3]。我们前期的研究结果显示，荷包缝合技术虽然可以降低切口感染率，但切口愈合约需要3周[4]，一定程度上影响了患者的生活质量。年Lim等[5]提出十字缝合技术关闭皮肤切口，有效降低了切口张力，也有可能降低切口感染率。为降低切口感染率并缩短切口愈合时间，我们于年1月开始将十字缝合技术用于肠造口还纳后的切口缝合。前期单中心研究结果显示，十字缝合的切口感染率为4.5%，切口愈合时间为17d[6]。为比较十字缝合和荷包缝合在造口还纳手术皮肤切口关闭中的有效性，中华外科青年医师学术研究社（青研社）结直肠外科研究组组织了前瞻性多中心随机对照研究（NCT，-科-），现将结果报告如下。
资料与方法一、研究设计与样本量计算
本研究为前瞻性多中心随机对照研究，主要研究终点为切口愈合时间，次要研究终点为切口感染率、围手术期并发症和患者满意度。样本量的确定采用优效性检验样本量计算，其中α=0.05，把握度取80%；依据文献报道及前期工作基础，设定荷包缝合组切口愈合时间为（22.0±1.8）d，十字缝合组切口愈合时间（17.0±5.2）d，应用PASS14.0软件计算，每组需要样本量62例，考虑到15%的脱落率及随机块的长度，则每组至少需要71例，两组合计需要样本量例。
入组标准：（1）年龄18岁；（2）接受回肠或结肠保护性双腔造口后拟行造口还纳手术；（3）术前肠镜检查无造口远端肠腔狭窄；（4）未合并结肠炎。排除标准：（1）合并造口旁疝需行疝修补术；（2）术中发现造口关闭困难需延长切口；（3）合并精神功能障碍；（4）无法配合问卷调查。采用中心随机法，术前一天按1∶1比例随机分配入十字缝合组或荷包缝合组。
二、手术方法
全身麻醉下，碘伏消毒造口及周围皮肤，2-0缝线沿造口边缘0.2cm连续缝合皮肤，关闭造口，以减少术中污染。沿缝合边缘0.2cm切开皮肤，锐性游离造口肠管周围的皮下脂肪组织、腹直肌鞘组织和腹膜组织，进入腹腔。游离出造口两端各长5~10cm肠管，以切割缝合器行侧侧吻合或管状吻合器行端侧吻合后，还纳肠管入腹腔。PDS-Ⅱ可吸收缝线连续缝合关闭腹直肌鞘。生理盐水冲洗切口。随后两组患者分别接受如下操作。
1．荷包缝合技术[4]：
2-0可吸收缝线环形缝合皮下脂肪组织，打结时避免打紧，保留中央直径1.0cm孔隙。2-0可吸收缝线荷包缝合真皮层，打结时保留中央直径0.5cm孔隙。孔隙内留置橡皮引流条。
2．十字缝合技术[6]：
2-0可吸收缝线环形缝合皮下脂肪组织，打结时保留直径1.0cm孔隙（图A）。标记0、3、6、9点钟四个位点，将其中一个位点造口边缘皮肤提拉到造口中心，在提拉后的皮肤上标记提拉前皮肤边缘的位置（图B）。同样标记其他3个等分位点，三角形切除标记点到造口边缘的皮肤（图C，图D），2-0可吸收缝线缝合皮肤边缘距切口中心最近的4个点的皮下组织（图E），收紧打结，中央保留直径0.5cm孔隙（图F，图G），孔隙内留置橡皮引流条。2-0可吸收缝线间断缝合十字形切口。
图1 十字缝合造口还纳操作步骤：图A示可吸收缝线环形缝合皮下脂肪组织，打结时保留直径1.0cm孔隙；图B示将造口边缘皮肤提拉到造口中心位置，三角形标记拟切除皮肤和皮下组织；图C示切除三角形皮肤和皮下组织；图D示共切除4个三角形标记；图E示可吸收缝线缝合皮肤边缘4个点的皮下组织；图F示打结，造口中央保留直径0.5cm小孔；图G示间断缝合十字切口；图H示切口愈合
三、术后处理
术后第1天换药拔除引流条，术后隔天更换敷料，观察切口有无感染。如果切口局部红肿，渗出增多，可见脓性分泌物，则拆除荷包缝线，留取分泌物送病原体培养。术后第1天始行肠内营养支持，患者能够耐受正常饮食后出院。
四、术后随访
1．疼痛和美容效果评分：
术后第1、3、5天采用视觉模拟评分法评价术后切口疼痛，0分代表无痛，10分代表极度疼痛；同时进行切口美容效果满意度评分，0分代表极度不满意，10代表非常满意。出院后由患者或家属隔天更换敷料，直到无切口分泌物，每次换药保留切口照片用于判断切口愈合情况。
2．切口感染和切口愈合时间：
术后切口感染判断标准参照卫生部年颁布的《医院感染诊断标准（试行）》；感染部位仅包括切口涉及的皮肤和皮下组织；感染发生于术后30d内，并存在以下情况之一，（1）表浅切口有脓性分泌物；（2）从浅表组织切口或分泌物中培养出病原菌；（3）至少存在下列一种感染症状或体征，包括红、肿、热、痛，由外科医师再次打开切口，且病原体培养为阳性；（4）由临床医师诊断的表浅手术切口感染。切口愈合判断标准为切口完全上皮覆盖，无裂开，无破溃，无渗出。术后明确记录切口愈合时间，为自手术结束至切口完全上皮覆盖的时间。
3．满意度调查问卷：
术后3个月采用满意度调查问卷从美容方面、瘢痕外观、术后疼痛、愈合时间、切口护理困难程度、日常活动受限6个方面评价满意度，1分代表非常不满意，5分代表非常满意。所有评分相加为总评分，6分代表非常不满意，30分代表非常满意[1]。
五、统计学方法
采用SPSS22.0统计学软件对数据进行分析。正态分布定量资料以±s表示，组间比较采用t检验，重复测量资料采用重复测量方差分析；非正态分布定量资料以M（QR）表示，组间比较采用Mann-WhitneyU检验；分类资料以频数或百分比表示，组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。以P0.05为差异有统计学意义。
结果一、一般资料
年11月至年12月，共有例保护性造口患者接受造口还纳手术，排除8例拒绝参加本研究和4例合并巨大造口旁疝患者，共例纳入研究，随机分配至十字缝合组72例，荷包缝合组71例（表1）。十字缝合组男性45例，女性27例，年龄67（11）岁；荷包缝合组男性42例，女性29例，年龄65（20）岁。两组的年龄、性别、体重指数、美国麻醉医师协会分级、合并症（高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病和使用类固醇激素）、初始手术诊断和造口部位（回肠或结肠）等均无明显差别。十字缝合组回肠造口55例，结肠造口17例，荷包缝合组分别为56例和15例。十字缝合组和荷包缝合组造口还纳距初始手术时间分别为（69）d和（62）d（表2）。
表1 使用十字缝合或荷包缝合技术进行肠造口还纳手术多中心随机对照研究病例纳入情况（例）
表2 使用十字缝合或荷包缝合技术进行肠造口还纳手术患者的一般资料比较
二、切口感染和切口愈合时间
两组的术中出血量、吻合口瘘发生率、术后肠梗阻发生率、术后住院时间、术后费用和术后切口疝发生率均无明显差异。十字缝合组和荷包缝合组的术后切口感染率无明显差异。与荷包缝合组相比，十字缝合组的手术时间明显延长，但切口愈合时间明显缩短（表3）。
表3 使用十字缝合或荷包缝合技术进行肠造口还纳手术患者的围手术期结果比较
三、满意度调查
所有患者完成术后3个月的满意度问卷调查，两组患者的美容方面、瘢痕外观、术后疼痛、切口护理困难程度和日常活动受限5个方面评分无明显差异，十字缝合组的愈合时间评分和总评分优于荷包缝合组（表4）。
表4 使用十字缝合或荷包缝合技术进行肠造口还纳手术患者的术后满意度比较[M（QR）]
讨论本研究结果显示，十字缝合和荷包缝合技术造口还纳后切口感染率均较低，十字缝合更可以明显地缩短切口愈合时间。
荷包缝合技术中，缝合皮肤后打结时保留中央直径0.5cm的孔隙，用于引流切口分泌物。随机对照研究结果证实，与传统的直接缝合相比，荷包缝合技术可明显降低切口感染率（6.7%比38.7%，P=0.）[7]。Alvandipour等[8]也证实荷包缝合技术降低切口感染率具有明显优势（2.9%比21.8%，P=0.02）。一项Meta分析结果也为荷包缝合在降低切口感染率方面的优势提供了证据[9]。基于多项随机对照研究的结果，美国结直肠外科医师指南强烈推荐荷包缝合用于造口还纳后的皮肤缝合[10]。本研究中，十字缝合的切口感染率与荷包缝合无明显差异，表明这两种技术均可有效降低造口还纳的切口感染率，而保留中央直径0.5cm的引流孔隙可能是切口感染率降低的重要原因。
目前研究结果显示，与直接缝合相比，荷包缝合能降低切口感染率，但切口愈合时间较长。多项随机对照研究比较了荷包缝合和直接缝合的切口愈合时间，证实荷包缝合的愈合时间更长[3,11,12]。我们前期的研究结果也显示，荷包缝合组切口愈合时间明显延长（22d比13d，P0.01）[4]。因此，荷包缝合虽然通过保留中央孔隙有利于渗出液引流，而且切口的环周张力均匀，但荷包缝合的环周张力过大可能是导致愈合时间过长的重要原因，尤其在造口较大的患者。
荷包缝合和十字缝合的切口感染率均较低，居家更换敷料简易，但较长的切口愈合时间毕竟增加了患者及家属的不便，降低了生活质量。十字缝合技术中，切除4个三角形皮肤的确增加了切口范围，但可增加皮肤游离度，大大降低了环周缝合的张力，闭合较大的结肠造口时也非常便利。本研究中十字缝合组切口愈合时间明显短于荷包缝合组，我们认为其主要原因就是降低了缝合张力。既往有学者比较了荷包缝合与直接缝合的患者术后满意度，未发现存在差异[7,8,11]。本研究中我们评价了术后3个月患者的满意度，发现十字缝合组在愈合时间评分和总评分方面具有明显优势。
本研究结果显示，十字缝合与荷包缝合技术均可有效用于造口还纳，切口感染率相似；十字缝合技术切口愈合时间更短，患者的满意度评分更高，在临床应用上更具优势，可作为造口还纳的重要技术。
中华外科青年医师学术研究社结直肠外科研究组成员单位中华外科青年医师学术研究社结直肠外科研究组成员单位（以姓氏汉语拼音为序）：冯波（上海交通大医院）、龚剑锋（医院）、韩加刚（首都医科医院）、黄颖（福建医院）、姜军（医院）、李松岩（医院第一医学中心）、刘骞（中医院腹部外科）、卢云（医院）、骆衍新（医院）、任黎（医院）、申占龙（医院）、舒晓刚（华中科技大学同医院）、童卫东（陆军特色医学中心）、王贵玉（哈尔滨医院）、王贵英（医院）、王磊（医院）、王自强（医院）、吴斌（中国医学科学院 北京协和医学院 医院）、武爱文（医院）、杨盈赤（首都医科医院）、姚宏伟（首都医科医院）、张宏（中国医院）
临床试验注册：ClinicalTrials.gov,NCT
参考文献（在框内滑动手指即可浏览）
[1]MilanchiS,NasseriY,KidnerT,etal.Woundinfectionafterileostomyclosurecanbeeliminatedbycircumferentialsubcuticularwoundapproximation[J].DisColonRectum,,52(3):-.DOI:10./DCR.0beacc90.
[2]BanerjeeA.Pursestringskinclosureafterstomareversal[J].DisColonRectum,,40(8):-.DOI:10./BF.
[3]吴永彪，梁秀健，闫慧明.荷包缝合与线性缝合皮肤应用于肠造口还纳术疗效的Meta分析[J].中华胃肠外科杂志,,22(12):-.DOI:10./cma.j.issn.?..12..
[4]韩加刚，王振军，魏广辉,等.改良荷包缝合技术在双腔造口还纳术中的应用研究[J].中华胃肠外科杂志,,21(12):-.DOI:10./cma.j.issn.-..12..
[5]LimJT,SheddaSM,HayesIP."Gunsight"skinincisionandclosuretechniqueforstomareversal[J].DisColonRectum,,53(11):-.DOI:10./DCR.0befa.
[6]韩加刚，王振军，魏广辉,等.十字缝合技术用于肠造口还纳手术的临床分析[J].临床外科杂志,,28(1):63-65.DOI:10./j.issn.1-..01..
[7]ReidK,PockneyP,PollittT,etal.Randomizedclinicaltrialofshort-termout