干细胞政策中外政策对比
细胞治疗类药物研发，因为其风险特殊性，工艺复杂性、所涉及伦理问题等，与普通药品的生产批准等有很大差别。
以美国为例，其在干细胞研究领域依然保持着全球领先地位，在美国的监管体系中，FDA负责保证干细胞产品的安全性和有效性，生物制品评估与研究中心（CBER）负责干细胞临床试验、生产及销售等环节，监管主体分工明确，责任明确。我国推出的《干细胞临床研究管理办法(试行)》及相关技术指南，对干细胞制剂及临床研究过程作了详细的规范，同时《办法》明确指出不再按照第三类医疗技术对干细胞治疗产品进行管理，对社会上不符合临床要求的李鬼干细胞疗法划入了非法范围。我国目前是除了美国以外的第二大细胞药物研究国家，因此向美国欧盟靠拢推出更加详细的细胞治疗指导原则是必然的，相信很快会更加详细的细则推出。
日本、韩国及中国有关干细胞治疗产品主要监管法律法规和指南规范
目前国外已经上市十余个干细胞治疗的商品，聚焦的治疗老年领域包括膝骨关节炎、中重度克罗恩病伴发肛周瘘、心梗、血液系统疾病及抗移植排异等。
年，欧盟批准首个利用人体干细胞治疗的商品化药，ChondroCelect，主要用于修复膝盖中的软骨损伤。ChondroCelect是由比利时的TiGenix公司研发，主要利用病人自身的软骨细胞，体外扩增培养，然后回输到病人病变位置。ChondroCelect能够有效修复股骨髁部的软骨损伤，恢复软骨功能，降低发展成长期膝关节炎的风险；
年，澳洲治疗商品管理局TGA审核了Mesoblast公司的MPC干细胞产品，成为世界上骨折愈合和椎间盘愈合的权威干细胞药物。MPC来源于健康捐献者骨髓中的间充质前体细胞，经过技术人员的富集、扩增、分化。按照需求分化成骨、软骨、脂肪和肌肉组织等，用于回输人体进行干细胞治疗。同时，Mesoblast公司也在积极探索MPC用于背痛、风湿性关节炎等骨科疾病的治疗；
年，韩国Medi-post公司的Cartistem是通过分离间充质干细胞，培养并制成商品化的药物。主要用于治疗由于年龄、创伤、退行性及疾病引起的骨关节炎；
年，美国FDA审批了药品MACI。MACI是一款使用自身软骨细胞培养、扩增，并移植到软骨损伤的区域，自身组织吸收并转化的治疗产品。主要用于修复成年人膝盖的软骨损伤性病变。
中国CDE网站公示申请临床研究的产品数据
自年至年5月底，中国的干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态，这一现状随着年12月22日，国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布，与细胞治疗相关的药物临床注册审批渠道放开。干细胞药物在国内审评也取得了里程碑式的进展，截止年4月，CDE网站公示数据显示4个一类新药申请，2个三类新药申请，以及1个补充申请。
年6月7日，国家药监局新受理了“人牙髓间充质干细胞注射液”的干细胞疗法临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。
年9月30日，第二款干细胞药物“注射用间充质干细胞（脐带）”获得受理，适应症为移植物抗宿主病。
年11月份，两款干细胞产品申报获得了受理，适应症分别为慢性创面（糖尿病溃疡等）和膝骨关节炎。
年12月5日，“人脐带间充质干细胞注射液”获得受理，适应症为溃疡性结肠炎。
年2月，又有一例“人脐带间充质干细胞注射也”获得受理。
干细胞临床研究进展概述
截止年4月，中国干细胞临床研究备案数据库显示37项研究，均由通过了干细胞临床研究备案审核的基地开展。
采用间充质干细胞研究项目最多。通过利用间充质干细胞的免疫抑制作用，MSC被广泛用于缓解异体移植的免疫排斥的研究。目在所有的已上市干细胞治疗产品中数量最多的也是间充质干细胞相关的产品。